格华止缓释片精简处方溶出度测试方法探究开题报告

 2022-11-16 10:13:38

1. 研究目的与意义

一、选题背景与意义(300字左右)GXR缓释片介绍:适应症为1.单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。

2.与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。

而我国的2型糖尿病人数正在迅速增加。

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2. 课题关键问题和重难点

二、课题关键问题及难点(300左右字)我国普遍使用的溶出度测定仪是一种水浴恒温装置,检测方法为取样分析。

因此很难反映出药物真实的体外溶出过程。

取不同批次的格华止精密测定总重量求平均片重,再分别测定每片重量计算重差异限度,确定符合中国药典相关要求。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

三、文献综述(或调研报告)(1200字左右)根据《中国药典》2015版四部规定溶出度测试方法:第一法(篮 法 )(1 )转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成。

篮体由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士0. 03mm,网孔为 0. 40mm士0. 04mm) 制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2m m1.0m m,上下两端都有封边。

篮轴B的直径为9. 75mm士0.35m m , 轴的末端连一圆盘,作为转篮的 盖;盖上有一通气孔(孔径为 2. 0mm土0 .5 m m ) ;盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120。

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4. 研究方案

四、方案(设计方案、研制方案、研究方案)论证(不少于100字)阅读相关文献,翻译英文文献,选择合适的文献进行对比验证。

参与实际溶出仪、HPLC、光纤传感技术测试实验,深入了解实验全过程。

对比不同溶出度测试方法,探究不同的溶出度测试方法对格华止(盐酸二甲双胍)的影响。

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5. 工作计划

五、工作计划(不少于300字)第一学期第16周查找资料,拟定课题题目,完成毕业选题表第17周 完成毕业设计任务书。

第18周 拟定课题题目,开会议和老师探讨毕设相关的事宜第19周 查阅资料,分析资料,完成英文文献翻译第20周 对知识进行总结,撰写任务书,背景资料第21周 撰写开题报告,拟定研究方案,撰写论文大纲第二学期第1周 查找药品溶出度测试分分析方法验证原则第2-3周 查找药品溶出度测试分析方法验证原则第4-6周 分析溶液的配置第7周 分析溶出度测试对照品溶液色谱图第8-9周 分析系统适用性溶液的配置第10周 参考溶出度测试分的方法验证报告第11周 制定改善措施、设计论文初稿,总结之前的工作情况以及搜集的资料,提交论文提纲。

在指导教师审阅通过后,按照提纲撰写毕业论文。

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