1. 研究目的与意义
背景：药物临床试验是药物研发非常重要的一个环节，试验质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。
目前，我国临床试验分为四个阶段（I、II、III、IV期），其中I期临床试验是初步探究药理学以及人体安全性评价的试验，是新药临床研究的起始阶段。
当然I期存在着许多潜在风险，本文就药物临床试验筛选期到数据清理阶段过程中可能出现的问题进行探讨，内容将简要分析试验质量控制的措施，希望对提高临床用药效益有所帮助。
2. 课题关键问题和重难点
首先《药物临床试验质量管理规范》是国家药品监督管理局发布的政策，可以通过文献期刊以及相关资料了解到临床试验质量管理的规范要求。
而临床试验的具体细节，需要到研究中心参与试验过程了解。
据史料记载，我国最早的临床试验事件可追溯到上古时期的神农氏尝百草以辨别药物毒性。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：药物临床试验是确证药物有效性和安全性的必经环节，具有一定的严谨性和科学性，其结果的真实、可靠直接关系到人民群众的用药安全。
高水平的药物临床试验质量必源于良好的试验设计、基于规范的试验实施和各方职责的履行落实。
在《药物临床试验质量管理规范》等法规的要求下更加注重过程的监管，严格规范临床试验的核心管理环节，如药物管理、资料管理、试验质量管理等。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对药物临床试验的现状、临床试验筛选期到数据清理阶段的质量控制及临床试验过程中的管理监查要点和问题等进行系统整理、归纳和分析, 并提出相应的对策，为加强药物临床试验中质量管理提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月-2022年12月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，熟悉部门流程可以更好的工作。
2022年1月：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料、理论、文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月10日到2022年2月15日：查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；分析研究，并对了解到的资料进行总结。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
