1. 研究目的与意义
背景：随着我国医疗器械的发展，人们的健康与安全越来越与之息息相关。
众所周知，我国医疗器械产品需要经过各相关部门层层检测才能上市，但是上市的医疗器械并不带表其不存在潜在的威胁，只是一些预期风险可以接受的产品而并不是绝对安全。
近年来我国对于医疗器械的管理越来越重视，但是依然存在不少问题。
2. 课题关键问题和重难点
首先，关于医疗器械不良事件监测的法律法规任有待完善，医疗器械不良事件监测的专门法规尚未建立，规定前后不一致。
2006年, 国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事身约束机制》。
医院、托管双方应完善选择机制, 在考察、评估、洽谈的基础上, 签署托管协议, 建立责任界定、纠纷解决的程序。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：随着我国医疗器械行业的发展，医疗器械在治疗、预防、缓解疾病上的作用越来越不容忽视，我国对于医疗器械不良事件监测仍然存在不足，本文从医疗器械相关法规，制械企业以及用械单位进行分析，旨在加强人民的安全用械意识以及政府部门、用械单位加强医疗器械不良事件监测。
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
2.历史背景：我国医疗器械监管工作相对起步较晚、历史较短。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对我国医疗器械不良事件监测现状进行剖析；分析美国、欧盟对于医疗器械不良事件监测与我国存在的差异，提出问题；在以江苏省近期发生的血液透析丙肝病毒感染事件为切入点，浅析江苏省医疗器械不良事件监测现状；最后在总结出相应的对策。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
1.2022年7月1日至毕业，在南京西格玛医药技术有限公司实习；2.2022年1月8日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；撰写任务书及开题报告；3.2022年1月15日前，查阅资料，并开始收集相关文件资料；4.2022年1月22日前，查看我国医疗器械相关法规，准确定义医疗器械不良事件，查看江苏省药品不良反应监测中心的报告；5.2022年3月12日前，写出论文的大标体以及二级标题；6.2022年3月19日前，查阅文献，浅析我国医疗器械不良事件监测现状；7.2022年3月26日前，美国，欧盟等国家医疗器械不良事件监测与中国存在哪些不同；8.2022年4月2日前，国家对于医疗器械监管政策及变化；9.2022年4月9号前，江苏省医疗器械不良事件监测现状与其他省比较，分析存在问题；10.2022年4月16日前，通过（问题，不良事件）具体数据，以图表等形式表示出来；11.2022年4月23日前，通过比较提出对策；12.2022年4月30日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；13.2022年5月7日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；14.2022年5月12日前，完善毕业论文，提交论文终稿；15.2022年5月21日前，准备毕业答辩。
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