1. 研究目的与意义
研究内容：1.胶塞满载热穿透试验确认。
2.微生物挑战性试验确认。
3.胶塞无菌性确认。
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2. 文献综述
摘 要：胶塞清洗机（温州亚光机械制造有限公司）是用于药瓶胶塞的冲洗、清洗、精漂洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥及自动出料等多道工序联合处理的一种新型现代化制药装备的通称，可在自动控制下，分序连续完成各工序的处理，最后自动出料，具有不转序、无交叉污染、质量好、效率高、劳动强度低等特点。
KJCS-2ES型全自动湿法超声波胶塞清洗机在投入使用前需进行必要的验证测试,评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合URS及设计方案要求,并保证产品灭菌干燥符合要求。
3. 设计方案和技术路线
2.设计实验方案：胶塞满载热穿透试验确认：a.将经过验测的12个温度探头编号，连同胶塞放入清洗机内，温度探头随清洗机一起运转。
b.按照无线验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为30s，计算整个灭菌周期，腔内冷、热点平均温度与平均温度之间的差值及F0值并予以记录，采样时间不小于清洗机的工作周期，包括升、降温过程。
启动清洗机，在设备满载运行状态下进行热穿透测定，连续运行3次。
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4. 工作计划
3.4-3.8查阅并整理文献资料3.9-3.15 完成开题报告3.16-5.31进行课题实验 6.1-6.7 完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
通过采用实际操作与理论对照，对胶塞清洗机灭菌效果的验证研究进行仪器测定，并依此进行一系列试验，并在工艺结束后增加清洗效果下的内毒素检验，从而准确方便的进行胶塞安全性研究和方法学验证。
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