1. 研究目的与意义
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏疾病最常见的并发症之一。
H1504I注射液是一种选择性维生素D受体激动剂，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度，具有良好的疗效和较低的副作用，有广泛的临床应用前景，因此对H1504I注射液进行了立项研究。
为了严格控制该产品的质量，本课题对该产品中间体的含量测定分析方法进行了研究。
2. 文献综述
H1504I注射液中间体含量测定方法研究刘璐璐摘 要 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏疾病最常见的并发症之一。
H1504I注射液是一种选择性维生素D受体激动剂，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度，具有良好的疗效和较低的副作用，有广阔的临床应用前景。
本文从多方面对该类药物含量测定方法的应用进行分析归纳总结，就含量测定的方法和结果验证进行阐述，为之后实验设计中的应用提供参考，在具体实验中，需要根据产品的要求和实际情况对实验设计参数进行优化，以期获得良好的实验结果。
3. 设计方案和技术路线
引用USP中HPLC法含量测定的研究条件，并进行含量测定方法学验证。
建立H1504I注射液中间体UV法含量测定的实验条件，并进行含量测定方法学验证。
对HPLC法和UV法测定H1504I注射液中间体含量的实验数据进行对比研究。
4. 工作计划
2022.01.05-2022.02.01了解并熟悉实验仪器的使用方法2022.02.15-2022.03.08查阅并整理相关的文献资料，熟悉药物性质，确定课题研究内容2022.03.09-2022.03.18完成开题报告2022.03.19-2022.05.15进行课题实验2022.05.16-2022.05.31完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
对维生素D系类原料药和相关制剂，中国药典2015版(ChP2015)，欧洲药典7.0版(EP7.0)等均有记载，其含量测定均采用的是高效液相色谱法(HPLC)，目前尚无UV法测定维生素D类（eg.H1504I注射液）的文献资料。
为更好的适应大工业化生产的需要，满足方便快捷的要求，实现中间体监控的灵活性，我们拟开发了紫外分光光度法测定H1504I注射液中间体含量的方法，用以进行该注射液中间体含量的监控。
通过与高效液相色谱法进行实验结果的对比，判断方案设计的可行性。
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