黄藤素滴丸的成型工艺优化开题报告

 2023-01-02 11:23:31

1. 研究目的与意义

黄藤素(Fibrauretinum)又名掌叶防己碱、巴马汀、棕榈碱、非洲防己碱等,是从防已科植物黄藤(Fibraurea recisa)的干燥藤茎提取精制而得的一种生物碱。

《本草纲目》记载:黄藤生岭南,状若防己,俚人常服此藤,纵饮食有毒,亦自然不发。

气味甘苦平无毒。

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2. 文献综述

黄藤素滴丸成型工艺的研究综述

摘 要 本文将近几年黄藤素在其制剂工艺以及一些滴丸的现行工艺进行了综合归纳和整理,以期为进一步开发利用提供参考。

关键词 黄藤素;巴马汀;制剂工艺;研究综述

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3. 设计方案和技术路线

首先进行筛选基质、种类配比及其基质与药物的配比;然后以滴丸成型性(圆整度、拖尾、沉降速度)为指标,筛选出合适的冷却剂以及最优的滴距和滴速。最后以药物与基质配比、油浴温度、冷凝温度用正交实验法筛选黄藤素滴丸的成型工艺,以外观质量(圆整度、硬度、拖尾)、溶散时限、丸质量变异系数为指标,筛选制备工艺。

4. 工作计划

2022.3.12022.3.15 相关文献查询,撰写综述。

2022.3.162022.3.20实验方案设计与确定。

2022.3.212022.3.31预实验,确定相关实验参数。

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5. 难点与创新点

目前CFDA批准上市销售的黄藤素制剂有片剂、分散片、胶囊、软胶囊、注射液、栓剂和阴道凝胶。黄藤素滴丸是以盐酸巴马汀为起始原料制成的制剂,参照《药品注册管理办法》附件一中药、天然药物分类及申报资料要求,属于中药8类新药(改变国内已上市销售药品剂型的制剂)。

为满足临床用药需要,为医生和患者提供更多剂型选择需要,开发黄藤素滴丸具有重要的临床意义和良好的市场前景。

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