血塞通分散片溶出度的方法验证开题报告

 2023-01-08 10:30:29

1. 研究目的与意义

内容:本报告研究分析了不同介质中血塞通分散片的溶出曲线和专属性、滤膜吸附、加样回收率等试验。

意义:判定溶出度是否适合血塞通分散片的质量控制。

2. 文献综述

血塞通分散片溶出度的方法验证潘海燕摘要:目的:建立自制血塞通分散片溶出度测定方法。

方法:以水、0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用桨法。

分别测定不同介质中的溶出曲线进行比较。

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3. 设计方案和技术路线

1、按药典标准选择仪器与用具 2、溶出度测定前的准备 (1)仪器的调试(1)溶出介质制备3、采用桨法,测定不同溶出介质中溶出曲线。

4、溶出度的测定方法(1)专属性试验(2)滤膜吸附试验(3)加样回收率试验(4)溶液稳定性试验(5)样品溶出度测定5、试验中的注意事项6、数据与结果的记录与计算

4. 工作计划

①、2月1日-2月9日:查阅并整理文献资料②、2月10日-2月28日:完成开题报告③、3月1日-5月31日:进行课题研究④、6月1日-6月8日:完成毕业论文设计

5. 难点与创新点

溶出度试验是区分药物固体制剂体外溶出速率的一种有效手段它的应用指导了新药的研究,增加了控制药物检查项目,客观地评价了固体制剂,提高了制剂质量,溶出度的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段。

在药物研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。

目前生物药剂学的发展,体外溶出度测定越来越引起人们的重视,为控制制剂的质量、优选制剂工艺、合理选择剂型及新制剂研究起到了很好的作用。

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