1. 研究目的与意义
意义：由于固体车间片剂生产线用于多个产品的生产，如果生产一种产品后生产设备清洗不干净，片剂残留会对另一种产品造成污染。
2007年上海的华联事件震撼了全国药企，事实的教训让我们更清晰地认识到污染和交叉污染的风险。
为确保产品的质量，保证片剂在相关设备生产结束后可以用现行的清洁程序清洗干净，不产生由片剂残留所造成的交叉污染，降低药企损失和社会恶性伤害，有效的清洁验证对于企业药品生产至关重要。
2. 文献综述
关于药品清洁验证的研究摘 要：通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读，对清洁验证的概念、范围、现状、验证方法、验证的一般程序、清洁验证需注意之处和对药企的建议作了统一综述。
清洁验证与制药企业安全生产息息相关，企业需要提高对清洁验证的重视。
落实清洁验证的实施，是药品质量必要保障。
3. 设计方案和技术路线
本课题主要是通过系统设置和参数验证进行研究的1、系统设置、材料、试剂、设备的准备。
2、参数验证主要包括（1）系统适应性（2）专属性（3）线性和范围（4） 设备中间精密度（5）定量限（6）耐用性（7）等效性研究（8）滤膜分离率（9）回收因子3、按照方法，进行实验，得出结论
4. 工作计划
第一阶段：2022年3月前：在导师帮助下完成选题定题，查找相关资料文献完成开题报告。
第二阶段：2022年3月至4月：在导师的指导下和文献资料的参考执行实验方案。
第三阶段：2022年5月至6月：对实验进行总结归纳，整理数据，撰写论文，论文答辩。
5. 难点与创新点
本课题采用超高效液相色谱分析法取代高效液相色谱分析法，大幅减少运行时间，大大提高了清洁验证的效率，精化清洁验证方案，全面的对生产残留物控制分析，保证药品生产的安全性、有效性。
为其它药企的生产清洁作参考和模拟，使药品清洁验证更加规范有效。
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